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GTP 實 驗 室

GTP 實 驗 室

建置製造人體細胞、組織、或以人體細胞或組織 所構成之產品(HCT/Ps)機構之統一登錄與列示系 統,和建立捐贈者之合適性、CGTP、以及其他防止各種傳染病經由人體細胞、組織、或以人體細 胞或組織所構成之產品(HCT/Ps)而導入、傳遞與 散播之程序。

為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴 散傳染病。協助機構確保 其人體細胞組織物未含有傳染病病原,在製造過 程中未受污染,且不致因製造不當而影響人體細 胞組織物效用與完整性。…

應 建立並維持有關環境管制、監控及提供適當操作環境之作業程序。
該程序應視情況提供下列有關項目之監控機制
溫度與濕度控制。
通風與空氣濾淨。
無菌操作工作房與設備之清潔消毒。
無菌操作環境控制設備之維護保養。
環境中生物(organisms)之監控管制。

支援潔淨區域具有不同的等級及用途。正確地設計這些支援區域的環境能使最終產品(細胞)之微粒子污染減至最低。
應依各支援潔淨區域內之作業的特性決定該區的潔淨度等 級。
台灣現行的分級是100級區(ISO 5級),10,000級區(ISO 7級) 及100,000級區(ISO 8級)。
FDA建議緊鄰無菌操作(100級區)的區域,在動態條件下 至少應符合10,000級(ISO 7級)的標準;製造業者亦可將此 區域定為1,000級(ISO 6級),甚或維持整個無菌充填室為 100級(ISO 5級)。被區分為100,000級(ISO 8級)空氣潔淨度 水準的區域,可用於諸如設備清潔等較非關鍵性的作業。

1生物安全空調設計標準

 

空調系統標準

Biosafety Level 1

Biosafety Level 2

Biosafety Level 3

Biosafety Level 4

100%外界空氣供應

可朝向最高污染區域之定向氣流(±25Pa差壓)

進氣需經過HEPA過濾器

於入口處設置精密壓力計監視設備

實驗室內外需具備警報系統以偵測排氣系統的失效

具有防止空氣逆流保護裝置 (如HEPA過濾器、氣密式逆止閥)

進氣需經過HEPA過濾器

獨立的空氣進氣系統(操作HIV等非經由吸入感染實驗室不適用)

安全互鎖需連結至進排氣系統以預防實驗室產生正壓

所有排氣管路需經HEPA過濾器,並需連結至可聽式的警報系統,以偵測排氣系統失效情況(操作HIV等非經由吸入感染實驗室不適用)



排氣管路需經二階段HEPA過濾器裝置

進排氣系統安裝必須符合國際相關規範(IEST-RP-CC001.3)

進氣HEPA過濾器框架在壓力(2500 Pa)加壓下,必須能夠抵抗框架結構變化

需依照風險評估,使用HEPA過濾器回流防止 (back-draft)保護。進氣HEPA過濾器框架在10”wg(2500 Pa)加壓下,框架必須能夠抵抗結構變化。

排氣HEPA過濾器框架在壓力(2500 Pa)加壓下,必須能夠抵抗結構變化,並配備隔離閥。以利隔離與除污作業。

應具備獨立式排氣管道系統,樓層位置較低之第三等級實驗室可經由設置HEPA過濾器連接其他系統設備。(操作HIV等非經由吸入感染實驗室不適用)。

位於防護區外之進排氣系統須利於實施修理、維護、清潔與檢查

位於防護區外之進氣管道(如防護區邊界與HEPA過濾器或氣密逆止閥間)須密接並符合國際相關規範(SMACNA Seal Class A)


需依照風險評估,採取HEPA過濾器回流防止 (back-draft)保護。位於防護區外之進氣管道(如防護區邊界與HEPA過濾器或氣密逆止閥間)須密接並符合國際相關規範(SMACNA Seal Class A)


位於防護區外之排氣管道(如防護區邊界與HEPA過濾器或氣密逆止閥間)須密接並符合國際相關規範(SMACNA Seal Class A)。(操作HIV等非經由吸入感染實驗室不適用)



在排氣管道下游HEPA過濾器安裝之流量控制裝置與流量計及進氣管道上游安裝之氣密逆止閥間或HEPA過濾器管穿口須密接並符合國際相關規範(SMACNA Seal Class A)



氣密逆止閥或HEPA過濾器安裝位置需緊鄰實驗室側。(操作HIV等非經由吸入感染實驗室不適用)

 

 
 
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1什麼是 汽化過氧化氫H2O2(VHP)滅菌器

我們提供市價超過300萬的過氧化氫滅菌設備

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VAPORIZED HYDROGEN PEROXIDE
DECONTAMINATION SYSTEM


汽化過氧化氫H2O2(VHP)滅菌器,是利用過氧化氫H2O2在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點,經生成游離的氫氧基
用於進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,達到完全滅菌的要求,經專門設計製造而成的一種用於隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設備。 
1992年美國環保署EPA正式註冊汽態過氧化氫VHP為滅菌劑。

 

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一年延續性保固:徹底解決編列維修預算的不確定性 ()。

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1 Formalintec II 福馬林滅菌機 系列產品的 1年保固

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傳統方式
加熱後釋放甲醛氣體。甲醛能夠有效殺滅病毒、細菌及真菌。溼熱的環境可以使甲醛作用增強,因此建議應用在薰蒸消毒。
本產品業經證實對以下病毒、細菌及真菌有效:

病毒: 鳥類白血病、新城病、傳染性華氏囊炎、傳染性喉頭氣管炎、雞痘及雞腦脊髓炎。

細菌: 大腸桿菌、沙門氏菌、芽孢桿菌、球菌及腸球菌。

真菌: 薰煙色麴菌。

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以保險概念,平均分攤風險方式,免費保固儀器,所以一年標準保固來免除使用者的維修成本。

PurifierR LogicR Series 生物安全櫃 及 PuriCareR Lab 動物房系列產品提供3年保固期(從安裝之日起)或四年保固期(從Labconco裝運日期起計算)。 

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